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PZN – 16940001 BfArm-Liste ID: AT199/20 PZN - 16940001 Evaluierung PEI COVID-19 Antigen-Schnelltestkit PZN – 16940001(Abstrich) COVID-19 Antigen-Schnelltestkit BfArm-Liste ID: AT199/20 Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Das Nucleocapsid-Protein-Antigen COVID-19-Antigen-Schnelltestkit in direkten (Abstrich) Nasopharyngealabstrichproben ist ein Lateral-Flow-Immunoassay von Personen, zum qualitativen bei denen der Nachweis Arzt innerhalb von Nucleocapsid-Protein-Antigen der ersten sieben Tage nach Symptom in direkten Verdacht Nasenabstrich- auf COVID-19 oder Nasopharyngealabstrichproben hat. von Personen, bei denen Verwendungszweck: derCOVID-19 Arzt innerhalb Test von ersten SARS-CoV2-Antigen Antigen-Schnelltestkit sieben Tage nach Symptom Verpackung: Verdacht auf 25 Stk. COVID-19 (Abstrich) pro Box hat. Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Verwendungszweck: Probe: Nasentupfer oder Nasopharyngealabstrichproben Lagerungshinweise: 4-30°C Nucleocapsid-Protein-Antigen Test von SARS-CoV2-Antigen in direkten Nasenabstrich- oder Verpackung: Nasopharyngealabstrichproben 25 Stk. pro Box von Personen, bei Probe: Testergebniszeit: Nasentupfer denen der 10-15 Arzt oder innerhalb Minuten Nasopharyngealabstrichproben der ersten sieben Tage nach Symptom Lagerungshinweise: Mindesthaltbarkeit: Verdacht auf COVID-19 24 4-30°C Monate hat. nach Herstellungsdatum Testergebniszeit: Gesamtgenauigkeit: 10-15 98,50% Minuten Mindesthaltbarkeit: Nur zur professionellen 24 Monate In-vitro-Diagnostik. nach Herstellungsdatum Verwendungszweck: Test von SARS-CoV2-Antigen Verpackung: 25 Stk. pro Box Gesamtgenauigkeit: Probe: Nasentupfer 99,14% oder Nasopharyngealabstrichproben Nur Lagerungshinweise: zur professionellen 4-30°C In-vitro-Diagnostik. Testergebniszeit: 10-15 Minuten Mindesthaltbarkeit: 24 Monate nach Herstellungsdatum Gesamtgenauigkeit: 98,41% Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. è è Inhalt èeiner Box: 25 Testkassetten, jede verpackt in Folienbeutel; 25 Nasentupfer; 25 Extraktionsröhrchen; 25 Extraktionsspitzen; 1 Arbeitsstation; 1 Flasche Extraktionspuffer (separater Puffer verfügbar); 1 Packungsbeilage. Inhalt einer Box: 25 Testkassetten, jede verpackt in Folienbeutel; 25 Nasentupfer; 25 Extraktionsröhrchen mit Puffer; 25 Extraktionsspitzenkappen; 1 Arbeitsstation; 1 Packungsbeilage. PROBENVORBEREITUNG UND PRÜFVERFAHREN PROBENVORBEREITUNG UND PRÜFVERFAHREN Vorbereitung der ASSAY-VERFAHREN Vorbereitung der Extraktionslösung ASSAY-VERFAHREN Vorbereitung der Extraktionslösung Nasopharyngeal-Region Nasopharyngeal-Region 10-15 Min. 10-15 Min. 10-15 Min. 6 Tropfen Extraktionspuffer in Nasopharyngeal-Region 6 Tropfen Extraktionspuffer Extraktionsröhrchen in das Extraktionsröhrchen mit Puffer geben das Extraktionsröhrchen geben Nasen-Region Nasen-Region Sie die Mischen Sie den Sammeln Sie Sie die die Mischen Tupfer Mischen Sie Proben vom mit der Sie den den Proben vom Tupfer Tupfer mit mit der der Patienten mit dem Extraktionslösung Patienten mitgelieferten mit Tupfer dem Extraktionslösung mitgelieferten Tupfer INTERPRETATION DES ASSAY-ERGEBNISSES INTERPRETATION INTERPRETATION DES DES ASSAY-ERGEBNISSES ASSAY-ERGEBNISSES Positiv Negativ Ungültig Positiv Negativ Nicht einfrieren Ungültig Positiv Negativ Ungültig Nicht einfrieren Nicht einfrieren Drücken Sie auf Setzen Sie die Drücken den Tupfer Setzen Sie und Sie auf dieSetzen Sie die Kappe auf den Tupfer Kappe und auf Kappe auf geben Sie so viel 3 Tropfen der Lösung Tropfen in die der Lösung in die geben Sie so viel 3 Tropfen der Lösung in die Flüssigkeit wie Probenvertiefung Probenvertiefung geben geben Flüssigkeit Probenvertiefung geben möglich ab wie möglich ab Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Building 2/203, No.18 Haishu Rd Cangqian Sub-district Safecare Yuhang District Biotech Hangzhou, (Hangzhou) Zhejiang 311121, Co., China Ltd. Building 2/203, No.18 Haishu Rd Cangqian Sub-district Yuhang District Hangzhou, Zhejiang 311121, China NIC GmbH Erlenweg 13, 49076 Osnabrück, Germany Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Building NIC Vertrieb GmbH 2/203, Europa No.18 über Haishu Rd Cangqian Sub-district Yuhang Erlenweg District 13, 49076 Hangzhou, Osnabrück, Zhejiang Germany 311121, China Figura Vertrieb Pharma Europa GmbH über & Co. KG Hamburg info@figurapharma.com www.figurapharma.net NIC GmbH Figura Erlenweg Pharma 13, 49076 GmbH Osnabrück, & Co. Germany KG Hamburg info@figurapharma.com www.figurapharma.net V. SC01DE-040321A